华北制药集采警示：中标一时爽违约“火葬场”
作者：林志吟 顾莹
[ 自2018年下半年国家组织药品集采以来，至今共开展5批，覆盖218种药品，前4批157种药品已经落地实施，涉及696个产品。 ]
近日，作为国家药品集采品种布洛芬缓释胶囊的中选企业，华北制药（600812.SH）因无法供应产能，最后选择放弃其在山东的中选资格。华北制药的违约行为被国家组织药品联合采购办公室（下称“联采办”）列入违规名单，公司为此丢掉了未来九个月内申报集采资格。
华北制药是国家组织药品集采以来首家违约的公司，但在国家组织的药品集采中，华北制药并非是首家出现断货的企业。此次风波下，药企们断供集采的问题，受到外界的高度关注。
回顾集采竞价过程中，药企们为了中标一度拼命“厮杀”，如何防范企业的恶意中标，也引发行业反思。
拼命挤进集采后却断货
华北制药此次出现断货的布洛芬缓释胶囊品种，是在2020年8月中标第三批国家药品集采的。在中标之前，该品种并非公司的主力品种，在申报集采前九个月，公司才拿到布洛芬缓释胶囊的《药品注册批件》（本品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价）。
华北制药布洛芬缓释胶囊中标后，中选地区包括山东省在内的7个省市，中选价格为每盒8.04元（0.3g×30粒/盒），2020年11月各省陆续执标。
事后证明，华北制药高估了自身的供应能力。公司在中选省市首年约定采购量共为7975万粒，协议期限3年，自执行中选结果至2021年8月20日，公司实际供应量为1585万粒。其中，山东省协议约定采购量为2511万粒，自执行中选结果至2021年8月20日，公司提供山东省实际供应量为365万粒。
对此，华北制药解释称，虽然公司积极采取了相关措施，但由于现有产能不足，责任单位重视程度不够，相关注册和变更政策调整，加之疫情影响，导致公司无法保障正常供应。
由国家组织的药品集采，意在挤掉药价虚高的水分，促使药价回归合理水平，降低患者用药负担，同时采取“量价挂钩”方式，尽力弥补药企在价格上遭受的损失。
记者采访了解到，在历次竞标过程中，药企之间的博弈相当激烈。在竞价过程中，不乏企业喊出“先中标，再定策略”口号。为了争夺庞大的市场，新玩家想方设法挤入集采；为了保住市场，旧玩家也奋力拼搏。为了进入集采，频繁有药企报出“地板价”，如在“4+7”扩面带量采购中，在乙肝药恩替卡韦上，苏州东瑞制药凭借0.18元/片的最低价胜出。再如在第三批国家药品集采中，在二甲双胍口服常释剂型0.25g规格上，重庆科瑞制药（集团）有限公司将报价压低到0.1535元/片，“秒杀”众多企业。
在华北制药断货风波浮出水面前，根据各地通告不完全统计发现，浙江、河北、云南、湖南等多地曾陆续出现相关集采中选药品断供，涉及供应企业有东瑞制药、兴安药业、常州四药、扬子江药业集团等。
在业内看来，药企们断供集采，除了因产能无法供应外，还有部分企业是受制于原料药短缺或上涨问题。有药企负责人对第一财经记者表示，集采后，有些制剂企业面临原料药价格上涨窘境，一些原料药价格甚至翻倍，在合并环保、人力资源成本后，平衡下来，药企们觉得难以实现盈利，因此干脆离场。
有参与过集采竞价的药企人士对第一财经记者表示，在竞价中，不少企业贴着成本价报价，这种情况在前三批集采中表现明显。“一旦原材料上涨后，低价中标的药企确实不堪重负。十年前进行的一些集采，曾有企业在无法承受成本的情况下，在生产过程中选择以次充好。现如今，正在推行的药品上市许可持有人制度，已要求药品上市许可持有人依法对药品的安全性、有效性和质量可控性负责。药企以次充好的话，会付出很大代价。在这种情况下，企业是不敢在产品质量上轻易冒险的。”
如何防范恶意中标
一位大型三甲公立医院药学部主任透露，集采以来，像二甲双胍、阿卡波糖片这样的集采品种经常供货紧张。
“按道理说，中标后，无论如何，企业应该想办法供货。在集采竞价过程中，有些企业抱着侥幸心态，认为断供了也不会受到惩罚。”另有药企人士表示。
华北制药违约集采，在行业中引发轩然大波，集采过程中，如何防范企业间的恶意中标，引发行业思考。
8月25日，联采办进行公开回应称，集中带量采购改革后，按协议价格和协议量履约是中选企业应尽的责任，应摒弃改革前报低价而不供应的错误做法。
联采办方面亦在呼吁企业理性报价。“国家组织药品集采标书中明确约定，企业不履行供货承诺，影响到临床使用的，将列入‘违规名单’并视情节轻重予以处置。鉴于这是全国集采以来第一起中选企业无法完成约定采购量而放弃中选资格的事件，山东省医疗机构反映较为集中和强烈，我们依法依规作出严肃处理，向社会释放‘中标必须履约、违约必受惩戒’的强烈信号。”联采办方面称。
复星医药董事长兼总经理吴以芳表示，药企中标集采后却出现断货的情形，不仅仅在我国出现，在其他国家也出现过。药品属于特殊商品，有时候药企断货是多方面原因导致的，比如原料供应商突然出现问题，对于药企来说，更换原料供应商，属于重大变更，需要报批，但报批也需要时间。后续的集采政策，需要合理考虑企业一些不可抗力的因素。
理性对待集采
联采办表示，长期以来，我国药品价格虚高问题严重，常用药价格高达国际主要国家平均价格的2~3倍，与此同时，主流医药企业销售费用占销售收入比重近40%，明显高于其他消费品行业，既加重了群众和医保基金负担，助长了行业不正之风，也制约了医药卫生产业高质量发展。
自2018年下半年国家组织药品集采以来，至今共开展5批，覆盖218种药品，前4批157种药品已经落地实施，涉及696个产品。伴随着集采覆盖面扩大，多数企业难以置身事外。从目前看，收入规模越大的企业，受波及的程度越深。
以华东医药（000963.SZ）为例，公司在近期发布的半年报中称，受集采及医保谈判降价影响，核心子公司杭州中美华东制药有限公司今年上半年实现营业收入和净利润分别为54.24亿元、11.92亿元，分别同比下降10.85%、13.49%。受该子公司拖累，华东医药半年报实现归属于上市公司股东的净利润13.00亿元，同比下降24.89%。
恒瑞医药（600276.SH）亦在近期发布的半年报提及，自2018年以来，公司进入国家集中带量采购的仿制药共有28个品种，中选18个品种，中选价平均降幅72.6%，对公司业绩造成较大压力。受集采等因素影响，今年上半年，公司归属于上市公司股东的净利润增速近乎停滞，创下18年来新低。
复星医药（600196.SH、02196.HK）也遭遇同样的情况。今年上半年，复星医药代谢及消化系统核心产品、中枢神经系统核心产品、心血管系统核心产品这三大类分别实现收入14.15亿元、6.16亿元、10.24亿元，分别同比下滑19.92%、18.41%、17.95%。对于收入下滑，公司表示跟集采执行后相关产品销售单价下降有关。据第一财经记者粗略统计，今年上半年，复星医药前述这三大类合计实现收入约30.55亿元，已不及集采启动前2018年全年收入的一半。
不过总体上看，面对集采冲击，大企业展现出一定的抗压能力。前述的华东医药、恒瑞医药、复星医药这三家企业，皆在往创新药方向转型。这三家药企今年上半年的营业收入和归属于母公司股东的净利润仍超越集采前2018年同期。其中，复星医药今年上半年归属于母公司股东的净利润达到24.82亿元，同比增长44.77%。
“集采政策还在完善中，该政策对行业的影响逐渐温和，虽说集采确实给医药行业带来比较大的冲击，但客观看待，政策的大方向是正确的，药企们不可能总指望躺在仿制药不正常的红利上面睡觉。从几年前开始，我们也在说，面对这样的政策，只能把自己做好，提升自身的成本竞争力，提升自己的产品力，坚持创新。”吴以芳说。
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2021-08-31 00:01
